Certyfikat ISO 13485, a dokładnie sam proces jego zdobycia wymaga odpowiedniego przygotowania. Nie można liczyć tylko na wsparcie, jakie oferuje w tym wypadku chociażby DJB doradztwo. Warto również dowiedzieć się co nieco samodzielnie, aby być świadomym tego, co już niedługo się zmieni.

Co obejmuje certyfikat ISO 13485?

W skrócie można powiedzieć, że wiele rzeczy. Jeżeli ktoś patrzy dokładnie na ten dokument, może nieco przerazić się jego objętością. Nie ma się jednak co dziwić. W szczególności, jeżeli ktoś dowie się, że norma odnosi się do takich etapów, jak:

  • projekt, 
  • produkcja,
  • instalacja,
  • zaopatrzenie w wyroby medyczne,
  • powiązane usługi.

Każdy z tych procesów musi zostać dopasowany do nowoczesnego systemu zarządzania jakością ISO 13485. Jeżeli certyfikacja ISO 13485 będzie przebiegała bez najmniejszego zarzutu i finalnie zakończy się ona pozytywnie, można spodziewać się przyznania dokumentu, a także znaku CE. Tego najważniejsze znaku powiązanego z Unią Europejską, który wyniesie poszczególne produkty na wysokie wyżyny, ponad konkurencję.

Wniosek do jednostki akredytowanej

Zanim jednak przyjdzie cieszyć się z certyfikatu, jak również ze znaku CE, trzeba złożyć odpowiednio wniosek do jednostki akredytowanej. Jest to konieczne do tego, aby cały proces certyfikacyjny mógł się rozpocząć. Jeżeli ktoś nie złoży wniosku, może być pewny tego, że nic tak naprawdę się samo nie przydarzy. Takie wnioski dostępne są w specjalnych jednostkach, jakie są świadome tego, jak cały proces ma wyglądać.

Bez obaw, jeżeli ktoś nie wie jak taki wniosek wypełnić, może liczyć zawsze na fachowe wsparcie ze strony przedstawicieli. Udzielą oni wszystkich niezbędnych informacji, dzięki czemu wniosek zostanie również złożony w odpowiednim miejscu. 

Jednostka certyfikująca przeprowadza analizę takiego wniosku, aby móc przeprowadzić wstępną ocenę. Co więcej, to na podstawie tego wniosku przygotowywana jest umowa, która opisuje późniejsze warunki współpracy. Jak to mówią – lepiej wszystko mieć na piśmie. W szczególności, jeżeli w przyszłości miałyby wystąpić jakiekolwiek niejasności. 

Dopiero po podpisaniu umowy, rozpoczną się wszelkie prace, jakie obejmą m.in. audyt ISO 13485. Na szczęście, nie trzeba załatwić żadnych innych specjalnych dokumentów, jeżeli chodzi o początek certyfikacji. O reszcie papierów, jakie będą potrzebne, jednostka akredytowana na pewno będzie informować swojego klienta na bieżąco. 

 

Comments are closed.

https://greenrepublic.pl/metal-w-twoim-wnetrzu-od-kwietnikow-po-stojaki-na-reczniki/ https://www.fcbu.org/ogrzewacz-tarasowy-klucz-do-komfortu-w-chlodne-wieczory/ https://greenrepublic.pl/parasol-ogrzewacz-gazowy-polaczenie-funkcji-i-estetyki/